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piroxicam I FANS possono causare un aumento del rischio di gravi eventi cardiovascolari trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può aumentare con la durata di utilizzo. I pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio per le malattie cardiovascolari possono essere a maggior rischio (vedi AVVERTENZE). capsule Piroxicam sono controindicati per il trattamento del dolore peri-operatorio nella cornice di bypass coronarico (CABG) (vedi AVVERTENZE). I FANS causano un aumentato rischio di gravi eventi avversi gastrointestinali, inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. I pazienti anziani sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi (vedi AVVERTENZE). piroxicam Descrizione Piroxicam capsule USP contiene piroxicam, che è un membro del gruppo oxicam di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Ogni capsula verde oliva scuro contiene 10 mg Piroxicam, ogni capsula verde scuro contiene 20 mg Piroxicam per la somministrazione orale. Il nome chimico per Piroxicam è 4-idrossi-2-metil-N -2-piridinil-2 H -1,2-benzotiazin-3-carbossamide 1,1-diossido. I membri della famiglia oxicam non sono acidi carbossilici, ma sono acide in virtù del enolica sostituente 4-idrossi. Piroxicam verifica come solido cristallino bianco, scarsamente solubile in acqua, acido diluito, e la maggior parte dei solventi organici. E 'leggermente solubile in alcool e in soluzioni alcaline acquose. Presenta un protone debolmente acido 4-idrossi (pKa 5,1) e azoto piridil debolmente basica (pKa 1,8). Essa ha la seguente formula di struttura: C 15 H 13 N 3 O 4 S P. M. 331,35 Ogni capsula, per la somministrazione orale, contiene 10 mg o 20 mg Piroxicam. Inoltre, ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: biossido di silicio colloidale, amido di mais, D & amp; C Yellow No. 10, FD & amp; C Verde No. 3, gelatina, lattosio, magnesio stearato, povidone, gommalacca, sodio lauril solfato, e diossido di titanio. L'inchiostro può contenere imprinting antischiuma DC 1510, 2-etossietanolo, lecitina, poli (dimetilsilossano), glicole propilenico, biossido di silicio, e idrossido di sodio. Piroxicam capsule USP, 10 mg contiene anche: ossido di ferro nero, FD & amp; C blu n ° 1, e giallo ossido di ferro. Piroxicam - Farmacologia Clinica farmacodinamica capsule Piroxicam sono un non-steroidei anti-infiammatori (FANS) che presenta anti-infiammatori, analgesici, antipiretici e attività in modelli animali. Il meccanismo d'azione di Piroxicam, come quella di altri FANS, non è completamente compreso, ma può essere correlato alla inibizione della prostaglandina sintetasi. farmacocinetica Piroxicam è ben assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche di droga sono proporzionali per 10 e 20 dosi mg e generalmente picco entro tre a cinque ore dopo il farmaco. La prolungata emivita (50 ore) si traduce nel mantenimento delle concentrazioni plasmatiche relativamente stabili per tutta la giornata in dosi una volta al giorno e ad un accumulo significativo sulla somministrazione di dosi multiple. Una singola 20 mg Dose produce generalmente picco livelli plasmatici di Piroxicam 1,5 a 2 mcg / ml, mentre le concentrazioni plasmatiche massime farmaco, dopo l'ingestione giornaliera ripetuta di Piroxicam capsule, 20 mg, generalmente stabilizzano 3 a 8 mcg / mL. La maggior parte dei pazienti approssimative livelli plasmatici steady statali entro 7 a 12 giorni. Livelli più elevati, che si avvicinano allo stato stazionario a due o tre settimane, sono stati osservati in pazienti in cui si sono verificati più di plasma emivita di piroxicam. Con il cibo c'è un leggero ritardo nella tariffa, ma non il grado di assorbimento dopo somministrazione orale. La somministrazione concomitante di antiacidi (idrossido di alluminio o idrossido di alluminio con idrossido di magnesio) hanno dimostrato di avere alcun effetto sui livelli plasmatici di Piroxicam somministrato per via orale. Il volume apparente di distribuzione di Piroxicam è approssimativamente 0,14 L / kg. Il novantanove per cento di piroxicam plasma è legato alle proteine plasmatiche. Piroxicam è escreto nel latte umano. La presenza nel latte materno è stato determinato in condizioni iniziali e lungo termine (52 giorni). Piroxicam apparso nel latte materno a circa 1% a 3% della concentrazione materna. Nessun accumulo di Piroxicam è verificato nel latte rispetto a quella del plasma durante il trattamento. Il metabolismo di Piroxicam avviene mediante idrossilazione in posizione 5 della catena laterale piridile e coniugazione del prodotto; da cyclodehydration; e da una sequenza di reazioni che coinvolgono idrolisi del legame ammidico, decarbossilazione, contrazione anello, e N - demethylation. Studi in vitro indicano citocromo P4502C9 (CYP2C9) come il principale enzima coinvolto nella formazione al 5'-idrossi-Piroxicam, il principale metabolita (vedi Farmacogenetica e popolazioni speciali. Metabolizzatori lenti del CYP2C9 substrati). I prodotti di biotrasformazione del metabolismo Piroxicam sono segnalati per non avere alcuna attività anti-infiammatoria. Maggiore esposizione sistemica di piroxicam è stato osservato nei soggetti con polimorfismi CYP2C9 rispetto a soggetti normali di tipo metabolizzatori (vedi Farmacogenetica e popolazioni speciali. Metabolizzatori lenti del CYP2C9 substrati). Piroxicam e dei suoi prodotti di biotrasformazione sono escreti nelle urine e nelle feci, con circa due volte tanto presente nelle urine, come nelle feci. Circa il 5% di una dose Piroxicam viene escreto immodificato. L'emivita plasmatica (T & frac12;) per Piroxicam è di circa 50 ore. Farmacogenetica attività di CYP2C9 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici, come ad esempio il CYP2C9 * 2 e CYP2C9 * 3 polimorfismi. Dati limitati da un rapporto pubblicato che comprendeva nove soggetti ciascuno con CYP2C9 eterozigoti * 1 / * 2 e CYP2C9 * 1 / * 3 genotipi e un soggetto con il CYP2C9 omozigote * 3 / * 3 genotipo ha mostrato livelli sistemici Piroxicam che erano 1.7, 1.7 e 5,3 volte, rispettivamente, superiore rispetto al 17 soggetti con CYP2C9 * 1 / * 1 o normale genotipo metabolizzatore. La farmacocinetica di Piroxicam non sono state valutate in soggetti con altri polimorfismi CYP2C9, come * 5, * 6, * 9 e * 11. Si stima che la frequenza del omozigote * 3 / * 3 genotipo è 0.3% al 1.0% in vari gruppi etnici. Popolazioni speciali capsule Piroxicam non sono state studiate in pazienti pediatrici. differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono stati identificati. Gli effetti della malattia epatica sulla farmacocinetica di Piroxicam non sono state stabilite. Tuttavia, una parte sostanziale di eliminazione Piroxicam avviene attraverso il metabolismo epatico. Di conseguenza, i pazienti con malattia epatica possono richiedere dosi di Piroxicam ridotta rispetto ai pazienti con funzione epatica normale. Metabolizzatori lenti del CYP2C9 Substrati I pazienti che sono noti o sospettati di essere poveri metabolizzatori del CYP2C9 in base al genotipo o precedente storia / esperienza con altri substrati del CYP2C9 (come il warfarin e fenitoina) devono essere somministrati Piroxicam con cautela in quanto potrebbero avere livelli anormalmente elevati di plasma a causa di ridotta clearance metabolica. farmacocinetica Piroxicam sono state studiate in pazienti con insufficienza renale. Gli studi indicano pazienti con lieve o moderata insufficienza renale non può richiedere aggiustamenti di dosaggio. Tuttavia, le proprietà farmacocinetiche di piroxicam in pazienti con grave insufficienza renale o quelli sottoposti ad emodialisi non sono noti. Altre informazioni In studi clinici controllati, l'efficacia di Piroxicam è stata stabilita per entrambi esacerbazioni acute e gestione a lungo termine di artrite reumatoide e osteoartrite. Gli effetti terapeutici di Piroxicam sono evidenti all'inizio del trattamento di entrambe le malattie con un progressivo aumento della risposta su più (da 8 a 12) settimane. L'efficacia è visto in termini di sollievo dal dolore e, quando presenti, subsidenza di infiammazione. Dosi di 20 mg / die Piroxicam visualizzare un effetto terapeutico paragonabile a dosi terapeutiche di aspirina, con una minore incidenza di effetti gastrointestinali minori e tinnito. Piroxicam è stato somministrato in concomitanza con dosi fisse di oro e corticosteroidi. L'esistenza di un & ldquo; steroide-sparing & rdquo; effetto non è stato adeguatamente studiato fino ad oggi. Indicazioni e impiego per Piroxicam Considerare attentamente i potenziali benefici ei rischi di capsule Piroxicam e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Piroxicam capsule. Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente (vedi AVVERTENZE). capsule Piroxicam sono indicati: Per il sollievo dei segni e sintomi di osteoartrite. Per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide. Controindicazioni capsule Piroxicam sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al piroxicam. capsule Piroxicam non deve essere somministrato a pazienti che hanno sperimentato l'asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Gravi, raramente fatali, reazioni anafilattiche simili ai FANS sono stati riportati in questi pazienti (vedere AVVERTENZE. Reazioni anafilattiche e precauzioni. Asma preesistente). capsule Piroxicam sono controindicati per il trattamento del dolore peri-operatorio nella cornice di bypass coronarico (CABG) (vedi AVVERTENZE). Avvertenze Effetti cardiovascolari Cardiovascolari eventi trombotici Gli studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Tutti i FANS, sia COX-2 selettivi e non selettivi, possono avere un rischio simile. I pazienti con patologie CV o fattori di rischio per la malattia CV possono essere a maggior rischio. Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento avverso CV in pazienti trattati con un FANS, la dose minima efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e / o sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS fa aumentare il rischio di gravi eventi gastrointestinali (vedi AVVERTENZE gastrointestinali Effetti & ndash;. Rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione). Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 a 14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus (vedi Controindicazioni). FANS, tra cui Piroxicam capsule, può portare alla comparsa di ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie, quando assumono i FANS. FANS, tra cui Piroxicam capsule, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione. La pressione sanguigna (BP) devono essere attentamente monitorati durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia. Insufficienza cardiaca congestizia ed edema La ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS. capsule di piroxicam deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca. Gastrointestinali Effetti & ndash; Rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione FANS, tra cui Piroxicam capsule, possono causare seri gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano una grave gastrointestinale superiore eventi avversi in terapia con FANS è sintomatico. ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grave, o perforazione causate da FANS si verificano in circa l'1% dei pazienti trattati per 3 a 6 mesi, e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Queste tendenze continuano con durata di utilizzo, aumentando la probabilità di sviluppare un grave evento GI in qualche momento durante il corso della terapia. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è senza rischi. FANS devono essere prescritti con estrema cautela nei pazienti con una precedente storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che usano FANS hanno un aumentato rischio maggiore di 10 volte per lo sviluppo di un GI sanguinare rispetto ai pazienti con nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS comprendono l'uso concomitante di corticosteroidi orali o anticoagulanti, maggiore durata della terapia con FANS, il fumo, l'uso di alcol, l'età avanzata, e povero stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni spontanee di eventi gastrointestinali fatali sono in pazienti anziani o debilitati e, quindi, particolare attenzione dovrebbe essere presa nel trattamento di questa popolazione. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso gastrointestinale nei pazienti trattati con un FANS, la più bassa dose efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile. I pazienti ei medici devono rimanere allerta per segni e sintomi di ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento durante la terapia con FANS e prontamente avviare la valutazione e il trattamento aggiuntivo se si sospetta un grave evento gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere la sospensione del FANS fino a quando un grave evento avverso GI è escluso. Per i pazienti ad alto rischio, le terapie alternative che non comportano FANS devono essere prese in considerazione. effetti renali la somministrazione a lungo termine di FANS ha portato a necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli ACE-inibitori, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Malattia renale avanzato Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di piroxicam capsule in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Pertanto, il trattamento con Piroxicam capsule non è raccomandato in questi pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Se la terapia capsula piroxicam deve essere iniziata, un attento monitoraggio della funzione renale del paziente è consigliabile. Reazioni anafilattoidi Come per gli altri FANS, possono sviluppare reazioni anafilattiche in pazienti senza conoscere l'esposizione prima di Piroxicam capsule. capsule Piroxicam non deve essere somministrato a pazienti con la triade aspirina. Questo complesso di sintomi si verifica in genere nei pazienti asmatici che soffrono di rinite con o senza polipi nasali, o che presentano grave, broncospasmo potenzialmente fatale dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS (vedi CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI. Preesistenti asma). aiuto di emergenza dovrebbe essere cercato nei casi in cui si verifichi una reazione anafilattica. Reazioni cutanee FANS, tra cui Piroxicam capsule, possono causare cutanee gravi eventi avversi come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi di gravi manifestazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre reazioni di ipersensibilità Una combinazione di dermatologico e / o segni allergiche e sintomi indicativi di malattia da siero hanno occasionalmente verificato in combinazione con l'uso di Piroxicam. Questi includono artralgie, prurito, febbre, stanchezza, eruzioni cutanee e incluse reazioni vescicolo e dermatite esfoliativa. Gravidanza Verso la fine della gravidanza, come con altri FANS, piroxicam capsule devono essere evitata perché può causare la chiusura prematura del dotto arterioso. Precauzioni Generale capsule Piroxicam non si può pretendere di sostituire per i corticosteroidi o per trattare l'insufficienza corticosteroidi. L'interruzione improvvisa di corticosteroidi può portare a malattie esacerbazione. I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungata dovrebbero avere la loro terapia rastremato lentamente se si decide di interrompere i corticosteroidi. L'attività farmacologica di Piroxicam capsule febbre ridurre l'infiammazione e può diminuire l'utilità di questi segni diagnostici per individuare complicazioni di condizioni dolorose, non infettive presunti. effetti epatici elevazioni Borderline di uno o più test epatici possono verificarsi in fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui Piroxicam capsule. Queste anomalie di laboratorio possono progredire, possono rimanere invariati, o possono essere transitori senza interrompere la terapia. elevazioni notevoli di ALT o AST (circa tre o più volte il limite superiore della norma) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti negli studi clinici con FANS. Inoltre, rari casi di gravi reazioni epatiche, tra cui ittero e fatale epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali con esito fatale sono stati riportati. Un paziente con sintomi e / o segni che suggeriscono disfunzione epatica, o in cui si è verificato un test epatica, deve essere valutato per la prova dello sviluppo della reazione epatica più grave durante la terapia con Piroxicam capsule. Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), piroxicam capsule devono essere interrotta (vedere REAZIONI AVVERSE). Effetti ematologiche L'anemia è a volte visto nei pazienti trattati con FANS, tra cui Piroxicam capsule. Ciò può essere dovuto a ritenzione di liquidi, perdita di sangue occulto GI o grave, o un effetto non completamente descritto sulla eritropoiesi. I pazienti in trattamento a lungo termine con i FANS, tra cui Piroxicam capsule, dovrebbero avere il loro emoglobina o ematocrito controllati se presentano segni o sintomi di anemia. I FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e hanno dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento in alcuni pazienti. A differenza di aspirina, il loro effetto sulla funzione piastrinica è quantitativamente meno, di durata più breve, e reversibile. I pazienti trattati con le capsule Piroxicam che potrebbero essere negativamente influenzati da alterazioni della funzione piastrinica, come quelli con disturbi della coagulazione o pazienti in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente monitorati. Effetti oftalmologici A causa di segnalazioni di risultati avversi oculari con agenti anti-infiammatori non steroidei, si raccomanda che i pazienti che sviluppano reclami visivi durante il trattamento con Piroxicam capsule hanno valutazioni oftalmiche. preesistente asma I pazienti con asma possono avere l'asma aspirina-sensibili. L'uso di aspirina in pazienti con asma aspirina-sensitive è stata associata con grave broncospasmo che può essere fatale. Dal cross-reattività, tra cui broncospasmo, tra aspirina e altri farmaci non steroidei anti-infiammatori è stato riportato in questi pazienti sensibili all'aspirina, piroxicam capsule non deve essere somministrato a pazienti con questa forma di sensibilità aspirina e deve essere usato con cautela in i pazienti con preesistente asma. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con un FANS e periodicamente durante il corso della terapia in corso. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a leggere la Medication Guide FANS che accompagna ogni prescrizione erogato. capsule piroxicam, come altri FANS, possono causare effetti indesiderati cardiovascolari, come infarto miocardico o ictus, che può provocare il ricovero in ospedale e anche la morte. Anche se gravi eventi cardiovascolari possono verificarsi senza sintomi, i pazienti devono essere attenti per i segni ed i sintomi di dolore al petto, mancanza di respiro, debolezza, slurring di parola, e dovrebbero chiedere il consiglio del medico quando si osservano segni indicativi o sintomi. I pazienti devono essere informati dell'importanza di questo follow-up (vedi AVVERTENZE. Effetti cardiovascolari). capsule piroxicam, come altri FANS, può causare disagio GI e, raramente, gravi effetti collaterali GI, quali ulcere e sanguinamento, che può provocare il ricovero in ospedale e anche la morte. Anche se gravi ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragie possono avvenire senza sintomi, i pazienti devono essere attenti per i segni ed i sintomi di ulcerazioni e sanguinamento, e dovrebbero chiedere il consiglio del medico quando si osservano segni indicativi o sintomi quali dolore epigastrico, dispepsia, melena, e ematemesi . I pazienti devono essere informati dell'importanza di questo follow-up (vedi AVVERTENZE gastrointestinali Effetti & ndash;.. Rischio di ulcerazione e perforazione, sanguinamento). capsule piroxicam, come altri FANS, può causare gravi effetti collaterali della pelle come la dermatite esfoliativa, SJS e TEN, che può provocare il ricovero in ospedale e anche la morte. Anche se gravi reazioni cutanee possono verificarsi senza preavviso, i pazienti devono essere attenti per i segni ed i sintomi di rash cutanei e vesciche, febbre o altri segni di ipersensibilità come prurito, e dovrebbero chiedere il consiglio del medico quando si osservano segni indicativi o sintomi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il farmaco se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e contattare il proprio medico il più presto possibile. I pazienti devono segnalare tempestivamente segni o sintomi di aumento di peso inspiegabile o edema ai loro medici. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e "influenza-like" sintomi). Se questi si verificano, i pazienti devono essere istruiti a interrompere la terapia e cercare la terapia medica immediata. I pazienti devono essere informati dei segni di una reazione anafilattica (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Se questi si verificano, i pazienti devono essere istruiti a cercare aiuto immediato di emergenza (vedi AVVERTENZE). Verso la fine della gravidanza, come con altri FANS, piroxicam capsule devono essere evitati perché possono causare la chiusura prematura del dotto arterioso. Test di laboratorio A causa gravi ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragie possono avvenire senza sintomi, i medici devono monitorare i segni e sintomi di sanguinamento gastrointestinale. I pazienti in trattamento a lungo termine con i FANS dovrebbero avere il loro CBC e un profilo chimica verificata periodicamente. Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie epatiche o renali si sviluppano, manifestazioni sistemiche si verificano (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), o se i test epatici anormali persistono o peggiorano, piroxicam capsule devono essere sospesi. Interazioni farmacologiche Farmaci proteina altamente Bound Piroxicam è fortemente legato alle proteine e, di conseguenza, ci si potrebbe aspettare per spostare altri farmaci legati alle proteine. I medici devono monitorare attentamente i pazienti per un cambiamento nei requisiti di dosaggio nella somministrazione di Piroxicam capsule ai pazienti su altri farmaci altamente legato alle proteine. Quando Piroxicam è somministrato con aspirina, il suo legame con le proteine è ridotta, anche se il gioco di piroxicam libero non è alterata. I livelli plasmatici di Piroxicam sono depressi a circa l'80% dei loro valori normali quando Piroxicam è somministrato (20 mg / die) in combinazione con aspirina (3900 mg / die). Il significato clinico di questa interazione non è nota; Tuttavia, come con altri FANS, la somministrazione concomitante di piroxicam e l'aspirina non è generalmente raccomandato a causa del potenziale per un aumento degli effetti avversi. I FANS sono stati segnalati per inibire competitivamente l'accumulo di metotrexato a fette di coniglio renali. Questo potrebbe indicare che potrebbero migliorare la tossicità del metotrexato. Deve essere usata cautela quando i FANS vengono somministrati in concomitanza con metotrexato. I rapporti suggeriscono che i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Questa interazione dovrebbe essere data considerazione nei pazienti che assumono i FANS in concomitanza con ACE-inibitori. Gli studi clinici, così come le osservazioni post-marketing, hanno dimostrato che Piroxicam capsule possono ridurre l'effetto natriuretico di furosemide e tiazidici in alcuni pazienti. Questa risposta è stata attribuita alla inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante la terapia concomitante con FANS, il paziente deve essere strettamente monitorati per segni di insufficienza renale (vedere AVVERTENZE. Effetti renali), nonché per assicurare l'efficacia diuretica. FANS hanno prodotto un aumento dei livelli plasmatici di litio e una riduzione della clearance renale di litio. La concentrazione di litio minima media è aumentata del 15% e la clearance renale è diminuita di circa il 20%. Questi effetti sono stati attribuiti per l'inibizione della sintesi delle prostaglandine renali dal FANS. Così, quando i FANS e litio sono somministrati in concomitanza, i soggetti devono essere osservati con attenzione per i segni di tossicità del litio. Gli effetti del warfarin e FANS sul sanguinamento gastrointestinale sono sinergici, in modo tale che gli utenti di entrambi i farmaci insieme hanno un rischio di grave sanguinamento gastrointestinale superiore rispetto agli utenti di entrambi i farmaci da soli. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Subacuta, acuta, e di tossicità cronica studi sono stati condotti in ratti, topi, cani e scimmie. La patologia più spesso visto che era tipicamente associata alla tossicologia animale di agenti anti-infiammatori: necrosi papillare renale (vedere PRECAUZIONI) e le lesioni gastrointestinali. Gli studi sulla riproduzione non hanno rivelato compromissione della fertilità negli animali. Gravidanza gravidanza categoria C Gli studi sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno dimostrato evidenza di anomalie dello sviluppo. Tuttavia, studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. capsule Piroxicam non sono raccomandati per l'uso in donne in gravidanza dal momento che la sicurezza non è stata stabilita negli esseri umani. capsule di piroxicam deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. A causa degli effetti noti di farmaci anti-infiammatori non steroidei sul sistema cardiovascolare del feto (chiusura del dotto arterioso), usare durante la gravidanza (in particolare fine della gravidanza) deve essere evitato. In studi su animali di piroxicam, la tossicità gastrointestinale è stata aumentata nelle donne in gravidanza nell'ultimo trimestre di gravidanza rispetto alle femmine gravide o donne in precedenti trimestri di gravidanza. Travaglio e parto Negli studi di ratto con i FANS, come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, una maggiore incidenza di distocia, parto ritardato e ridotta sopravvivenza dei cuccioli si è verificato. Gli effetti di piroxicam sul lavoro e la consegna nelle donne in gravidanza sono sconosciuti. Le madri che allattano Piroxicam è escreto nel latte umano. La presenza nel latte materno è stato determinato in condizioni iniziali e lungo termine (52 giorni). Piroxicam apparso nel latte materno a circa 1% a 3% della concentrazione materna. Nessun accumulo di Piroxicam è verificato nel latte rispetto a quella del plasma durante il trattamento. capsule Piroxicam non sono raccomandate per l'uso nelle donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Come con qualsiasi tipo di FANS, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (65 anni e più). La maggior parte delle segnalazioni spontanee di eventi gastrointestinali fatali con i FANS sono nei pazienti anziani o debilitati e, di conseguenza, occorre prestare attenzione nel trattamento di questa popolazione. Oltre ad una storia passata di ulcera, età avanzata e poveri stato di salute generale (tra gli altri fattori) può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso GI, la più bassa dose efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile (vedi AVVERTENZE gastrointestinali Effetti & ndash;.. Rischio di ulcerazione e perforazione, sanguinamento). Come con tutti gli altri FANS, vi è il rischio di sviluppare tossicità renale in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. L'interruzione della terapia non-steroidei anti-infiammatori di droga è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento (vedi AVVERTENZE. Effetti renali). In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, riflettendo una maggiore frequenza di eliminazione del farmaco compromessa e di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Reazioni avverse Nei pazienti che assumono capsule Piroxicam o altri FANS, gli eventi avversi più frequentemente riportati si verifica in circa 1 a 10% dei pazienti sono: Sistema cardiovascolare: edema. Apparato digerente: anoressia, dolori addominali, costipazione, diarrea, dispepsia, aumento degli enzimi epatici, flatulenza, lordo sanguinamento / perforazione, bruciore di stomaco, nausea, ulcere gastriche (/ duodenali), vomito. Ematico e linfatico Sistema: anemia, aumento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso: vertigini, mal di testa. Cute ed annessi: prurito, rash. Sensi speciali: tinnito. Sistema urogenitale: funzione renale anormale. Ulteriori esperienze avverse segnalate occasionalmente includono: Corpo nel suo complesso: febbre, infezioni, sepsi. Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia, l'ipertensione, tachicardia, sincope. Apparato digerente: secchezza delle fauci, esofagite, gastrite, glossite, ematemesi, epatite, ittero, melena, sanguinamento rettale, stomatite. Ematico e linfatico Sistema: ecchimosi, eosinofilia, epistassi, leucopenia, porpora, rash petecchiale, trombocitopenia. Metabolici e nutrizionali: variazioni di peso. Sistema Nervoso: Ansia, astenia, confusione, depressione, alterazioni sogno, sonnolenza, insonnia, malessere, nervosismo, parestesie, sonnolenza, tremori, vertigini. Apparato respiratorio: asma, dispnea. Cute ed annessi: alopecia, ecchimosi, desquamazione, eritema, fotosensibilità, sudore. Sensi speciali: visione offuscata. Urogenitale sistema: Cistite, disuria, ematuria, iperkaliemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria / poliuria, proteinuria, insufficienza renale. Altre reazioni avverse che si verificano raramente sono: Corpo nel suo complesso: Reazioni anafilattiche, alterazioni dell'appetito, la morte, sindrome simil-influenzale, dolore (coliche), malattia da siero. Sistema cardiovascolare: aritmia, esacerbazione di angina, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, vasculite. Apparato digerente: eruttazione, insufficienza epatica, pancreatite. Ematico e linfatico: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, linfoadenopatia, pancitopenia. Ipersensibilità: ANA positivo. Metabolica e nutrizionali: iperglicemia, ipoglicemia. Sistema nervoso: acatisia, convulsioni, coma, allucinazioni, la meningite, alterazioni dell'umore. Respiratorio: depressione respiratoria, polmonite. Cute ed annessi: angioedema, necrosi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, onicolisi, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, reazione vescicolobolloso. Sensi speciali: congiuntivite, disturbi dell'udito, gli occhi gonfi. sovradosaggio I sintomi seguenti sovradosaggio acuto di FANS sono in genere limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono generalmente reversibili con terapia di supporto. sanguinamento gastrointestinale può verificarsi. L'ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma possono verificarsi, ma sono rari. reazioni anafilattiche sono stati riportati con l'ingestione terapeutico di FANS, e possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio. I pazienti devono essere gestiti da cura sintomatica e di supporto a seguito di un sovradosaggio FANS. Non ci sono antidoti specifici. Emesi e / o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti, da 1 a 2 g / kg nei bambini) e / o cathartic osmotica può essere indicata. La lunga emivita plasmatica di piroxicam deve essere considerato nel trattamento di un sovradosaggio con Piroxicam. Esperimenti nei cani hanno dimostrato che l'uso di trattamenti a dosi multiple con carbone attivo potrebbe ridurre l'emivita di Piroxicam di oltre il 50% e la biodisponibilità sistemica di ben il 37% quando il carbone attivo è dato come ritardo 6 ore dopo l'ingestione di Piroxicam. diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o emoperfusione potrebbe non essere utile a causa della forte legame alle proteine. Piroxicam Dosaggio e somministrazione considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di piroxicam capsule USP e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Piroxicam capsule USP. Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente (vedi AVVERTENZE). Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con piroxicam capsule USP, la dose e la frequenza dovrebbero essere adattati per soddisfare le esigenze di un singolo paziente. Per il sollievo di artrite reumatoide e l'osteoartrite, la dose raccomandata è di 20 mg somministrati per via orale una volta al giorno. Se desiderato, la dose giornaliera può essere suddivisa. A causa della lunga emivita di Piroxicam capsule USP, i livelli ematici di stato stazionario non vengono raggiunti da 7 a 12 giorni. Pertanto, anche se gli effetti terapeutici di Piroxicam sono evidenti all'inizio del trattamento, vi è un progressivo aumento della risposta per diverse settimane e l'effetto della terapia non dovrebbe essere valutata per due settimane. Come viene fornito Piroxicam Piroxicam capsule USP, 10 mg sono una capsula # 2 con un berretto verde scuro e un corpo di oliva impresso "93" "756" sul cappuccio e il corpo. Sono disponibili i seguenti: bottiglie di 100 NDC 42291-674-01 Piroxicam capsule USP, 20 mg sono una capsula # 2 con un berretto verde scuro e un corpo verde scuro impresso "93" "757" sul cappuccio e il corpo. Sono disponibili i seguenti: flaconi da 90 NDC 42291-677-90 flaconi da 100 NDC 42291-677-01 bottiglie di 500 NDC 42291-677-50 Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP con chiusura a prova di bambino (come richiesto). Prodotto per: AvKARE, Inc Pulaski, TN 38478 Mfg. Rev. 10/11 AV 06/13 (P) Medication Guide per i non-steroidei farmaci anti-infiammatori (FANS) (Vedere alla fine di questo Medication Guide per un elenco dei farmaci di prescrizione di FANS.) Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci chiamati farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS)? farmaci FANS possono aumentare la probabilità di un attacco di cuore o ictus, che può portare alla morte. Questa opportunità aumenta: con un uso più prolungato di farmaci FANS nelle persone che hanno malattie cardiache farmaci FANS non dovrebbero mai essere utilizzati prima o dopo un intervento chirurgico al cuore chiamato un & ldquo; bypass coronarico (CABG) e rdquo.; farmaci FANS possono causare ulcere e sanguinamento nello stomaco e l'intestino in qualsiasi momento durante il trattamento. Ulcere e sanguinamento: può avvenire senza sintomi può causare la morte La possibilità di una persona sempre un'ulcera o sanguinamento aumenta con: l'assunzione di farmaci chiamati & ldquo; corticosteroidi & rdquo; e & ldquo; anticoagulanti & rdquo; uso più fumo bevendo alcool età avanzata avendo cattive condizioni di salute farmaci FANS devono essere usati solo: esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile per il trattamento per il minor tempo necessario Quali sono i farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS)? farmaci FANS sono usati per trattare il dolore e arrossamento, gonfiore e dal calore (infiammazione) da condizioni mediche come ad esempio: diversi tipi di artrite crampi mestruali e altri tipi di dolore a breve termine Chi non dovrebbe prendere un farmaco non-steroidei anti-infiammatori (FANS)? Non assumere un farmaco FANS: se si ha un attacco d'asma, orticaria, o altre reazioni allergiche con aspirina o altri farmaci FANS per il dolore subito prima o dopo l'intervento chirurgico di bypass al cuore Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria: su tutte le condizioni mediche. su tutti i farmaci che si prendono. FANS e alcuni altri farmaci possono interagire tra di loro e causare gravi effetti collaterali. Tenere un elenco dei farmaci per mostrare al vostro medico e farmacista. in caso di gravidanza. farmaci FANS non devono essere utilizzati da donne in gravidanza in ritardo nella loro gravidanza. se sta allattando. Parlate con il vostro medico. Quali sono i possibili effetti collaterali di farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS)? Effetti indesiderati gravi: Altri effetti indesiderati comprendono: Ottenere aiuto di emergenza subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: mancanza di respiro o problemi respiratori dolore al petto la debolezza in una parte o lato del corpo eloquio gonfiore del viso o della gola Interrompere il trattamento con FANS e contattare il fornitore di cure mediche subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: nausea più stanco o più debole del solito pizzicore pelle o degli occhi assumono una colorazione gialla mal di stomaco sintomi simil-influenzali sangue vomito c'è sangue nel vostro movimento intestinale o è nero e appiccicoso come catrame aumento di peso insolito eruzione cutanea o vesciche con febbre gonfiore delle braccia e delle gambe, mani e piedi Questi non sono tutti gli effetti collaterali con farmaci FANS. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista per ulteriori informazioni sui farmaci FANS. Farmaci Altre informazioni su non-steroidei anti-infiammatori (FANS) L'aspirina è un farmaco FANS, ma non aumenta la probabilità di un attacco di cuore. L'aspirina può causare sanguinamento nel cervello, stomaco e intestino. L'aspirina può anche causare ulcere nello stomaco e nell'intestino. Alcuni di questi farmaci FANS sono vendute in dosi più basse senza ricetta (over-the-counter). Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria prima di usare i FANS over-the-counter per più di 10 giorni. farmaci FANS che hanno bisogno di una prescrizione * Vicoprofen contiene la stessa dose di ibuprofene come over-the-counter (OTC) FANS, e di solito è utilizzato per meno di 10 giorni per trattare il dolore. L'etichetta OTC FANS avverte che a lungo termine l'uso continuo può aumentare il rischio di infarto o ictus.
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